Компания Glenmark Pharmaceuticals Ltd., международная фармацевтическая компания, в основе деятельности которой научные исследования и разработка инновационных лекарственных препаратов, объявила о начале клинического исследования 3 фазы препарата Энвафолимаб (Envafolimab), инновационного ингибитора PD-L1, для подкожного введения у пациентов с резектабельным немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ) стадии III в неоадъювантном/адъювантном режиме. Компания получила одобрение от Генерального контролёра лекарственных средств Индии (DCGI) на включение пациентов в исследование в стране.
Параллельно компания Glenmark подала заявку на получение разрешения на проведение этого клинического исследования в России. Далее компания готовится открыть дополнительные центры для проведения этого клинического исследования в Бразилии и Мексике.
В рамках рандомизированного, многоцентрового клинического исследования 3 фазы будет оценена эффективность, безопасность, фармакокинетика и иммуногенность препарата Энвафолимаб у пациентов с резектабельным НМРЛ стадии IIIA и IIIB (N2). При этом в Китае параллельно идет набор пациентов в клиническое исследование 3 фазы препарата Энвафолимаб, спонсируемое компанией 3D Medicines Inc., которое было начато в декабре 2023.
Рак лёгкого остаётся ведущей причиной смертности от онкологических заболеваний во всём мире, при этом НМРЛ составляет примерно 80–85% случаев, а 20–30% случаев диагностируются на IIIстадии. Несмотря на возможность хирургического вмешательства у части пациентов с III стадией, пятилетняя выживаемость остаётся низкой и варьируется от 36% на стадии IIIA до 26% на стадии IIIBсоответственно. Эти показатели подчёркивают острую необходимость в инновационных и доступных вариантах иммунотерапии, таких как Энвафолимаб, для улучшения прогноза при резектабельном НМРЛ стадии III.
Комментируя эту новость, д-р Моника Тандон ( Dr. Monika Tandon), Г лобальный руководитель отдела клинической разработки компании Glenmark Pharmaceuticals Limited, отметила: «Инициация этого ключевого клинического исследования 3 фазы препарата Энвафолимаб является важным этапом на пути компании Гленмарк по переосмыслению возможностей в онкологии. Благодаря новому подкожному способу введения, Энвафолимаб обладает потенциалом сделать передовую иммунотерапию более доступной и удобной для пациентов во всем мире, особенно в регионах с ограниченными ресурсами здравоохранения. Проведение этого клинического исследования в разных странах, укрепляет нашу приверженность к трансформации стандарта лечения при НМРЛ III стадии и удовлетворению одной из самых значимых неудовлетворенных потребностей в лечении рака на сегодняшний день».
