FDA одобрило Direct Biologics 3 этап острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС)

27 апреля 2022

Компания Direct Biologics, специализирующаяся на регенеративной биотехнологии и использующая инновационную технологию внеклеточные везикулы (ВВ), сегодня объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA, Food and Drug Administration) одобрило проведение клинического исследования 3-го этапа с использованием исследуемого препарата ВВ, под названием ExoFlo, для лечения острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) вызываемое Covid-19. Direct Biologics — первая и единственная на сегодняшний день компания, использующая технологию ВВ и получившая разрешение FDA на прохождение третьего этапа Нового исследуемого препарата (IND).

Испытание 3-го этапа будет проводиться под эгидой первого звания Передового препарата регенеративной медицины (RMAT), одобренного FDA для терапии ВВ, что делает Direct Biologics одной из 70 компаний в истории FDA, получивших официальное звание RMAT (Regenerative Medicine Advanced Therapy).  Как и программы ускоренного и прорывного назначения, программа RMAT была создана FDA для ускоренного утверждения перспективных регенеративных препаратов, которые демонстрируют способность лечить серьезные, угрожающие жизни заболевания.

«Получение разрешения FDA на проведение 3-го этапа является ключевым в развитии Direct Biologics», — заявил соучредитель и генеральный директор компании Марк Адамс (Mark Adams). «В сочетании с маркировкой RMAT в настоящее время мы находимся на ускоренном пути к коммерциализации с жизненно важного лекарственного средства-ExoFlo. Исследование 3-го этапа под названием «Погасим Covid-19» — это международное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование с контролем по плацебо. Исследование будет проводиться с привлечением пациентов с ОРДС в больницах США, Испании, Индии, Иордании, Египта, Ливана и Южной Африки. Целью исследования является демонстрация значительного снижения смертности после лечения с использованием ExoFlo по сравнению со стандартным лечением. Являясь первопроходцем в области регенеративной терапии, компания Direct Biologics меняет будущее медицины».

«Независимо от того, останется ли Covid-19 пандемией или станет эндемией, одна проблема остается неизменной: эффективная терапия ОРДС. Люди старше 65 лет и люди с коморскими заболеваниями, зараженные вирусом SARS-CoV-2, всегда будут подвержены риску развития тяжелой инфекции и ОРДС», — заявил соучредитель и президент компании Джо Шмидт (Joe Schmidt).2-й этап испытаний показал, что препарат ExoFlo, демонстрирующий высокую безопасность и многообещающее снижение смертности в течение 60 дней, может кардинально улучшить качество жизни пациентов, госпитализированных с ОРДС. Получение одобрения FDA для перехода к 3-му этапу исследований является выдающимся достижением, поскольку пока не существует лечения ОРДС. Врачи и пациенты по всему миру уже давно ожидают решения проблемы».

«Работа над исследованиями ExoFlo — это привилегия», — заявил господин Шмидт. Вик Сенгупта (Vik Sengupta), директор по медицинским вопросам. «Растущее количество клинических данных свидетельствует о том, что ExoFlo является лекарственным средством, вселяющим надежду на лечение заболевания, уровень лечения которого за десятилетия не достиг прогресса. Эта надежда наиболее ярко выражена в историях пациентов, получивших препарат ExoFlo для лечения. Только на прошлой неделе женщина в Вирджинии воссоединилась со своими детьми после того, как она в течение 2-х месяцев была подсоединена к аппарату механической вентиляции легких из-за ОРДС, вызванного Covid-19.  Но при последней попытке спасти жизнь пациентки врачи отделения интенсивной терапии подали прошение о применении препарата ExoFlo по исключительным обстоятельствам, и пациентка чудом выздоровела.  Миллионы таких людей, как она, никогда не выйдут из больницы.  Мы хотим изменить эту ситуацию, предоставив препарату ExoFlo статус золотого стандарта лечения ОРДС и обеспечив его доступность для пациентов по всему миру».

Штаб-квартира компании находится в Остине (шт. Техас, США). Direct Biologics является ведущим на рынке новатором и производителем продукции регенеративной медицины по стандартам cGMP. Флагманский препарат ExoFlo состоит из тысячи сигналов в форме регулятивных белков, микроРНК и мессенджерной РНК, которые отвечают за связь между клетками. ExoFlo использует естественную целебную силу мезенхимальных стволовых клеток (МСК), не требуя добавления стволовых клеток.  

Другие новости

Лукашенко пообещал помочь России с импортом сельхозтехники

Президент Республики Беларусь Александр Лукашенко заявил о готовности поставлять в Россию технику любого класса –…

Мишустин озвучил планы кабмина по стимулированию экономики России

Основными задачами до конца 2022 года названы сохранение рабочих мест, поддержка социально незащищенных категорий граждан…

Федеральный бюджет России исполнен с профицитом в 1 трлн рублей

С начала года федеральный бюджет России исполнен с профицитом, превышающим один триллион рублей. Однако в…